셀트리온, 코로나19 항체 치료제 입증했다

 

 

 

 

 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증받았습니다.

 이는 '탑라인' 결과를 발표한 것인데, 탑라인은 임상실험의 유효성과 안전성 결과가 포함된 데이터입니다.

 

 셀트리온은 올해 1월부터 4월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 13개 국가에서 코로나19 경증, 중등 환자 1315명을 대상으로 투약을 완료했으며, 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표했습니다.

 

 이번 임상 3상은 지난 2상과 달리 충분한 환자수가 확보되어 통계적 유의성을 확보하였고,

 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표에서 환자군과 위약군 간 명확한 차이가 나타났습니다.

 

 렉키로나를 40mg/kg 투여받은 환자군은(위약군과 비교했을 때) 중증 악화율이 고위험군 환자(고령, 기저질환 동반)에서 72%가 감소하였고, 전체 환자에서 70% 감소했습니다.

 

 또한 임상적 증상 개선 시간도 위약군에 비해, 고위험 환자군에서 약 4.7일 단축시켰습니다.

 즉 렉키로나가 임상적 증상 개선까지 약 4.7일을 단축시킨 것입니다.

 

 

 

 

 

 안전성 평가에서도 특이사항이 나타나지 않음에 따라,

 셀트리온 의학본부장은 "전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 식약처에 제출하겠다"라고 말하며 자신감을 드러냈습니다.

 이어서 임상 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출하여 정식 품목허가를 획득할 계획에 있다고 밝혔습니다.

 

 

 셀트리온의 렉키로나는 지난 2월 국내에서 고위험 환자군 대상으로 조건부 승인을 받아, 국내에선 지금까지 4500여명이 처방을 받았습니다. (경증환자 대상은 승인되지 않았음)

 셀트리온은 경증 환자군 대상의 승인을 재요청할 예정이고, 승인이 된다면 셀트리온의 매출이 크게 늘어날 것으로 전망됩니다.

 

 렉키로나가 국내외 환자에게 보다 적극적으로 처방될 수 있을 것으로 기대가 되어, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주가가 소폭 상승했습니다.